ROZHODNUTÍ

o povolení k použití prostředku(ů) zdravotnické techniky při poskytování zdravotní péče

Státní ústav pro kontrolu léčiv, z pověření Ministerstva zdravotnictví, podle ustanovení §62 odst.3 písm. a) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl po řízení provedeném podle zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), takto :

Použití prostředku(ů) zdravotnické techniky Měkké bandáže horních končetin

obchodní název Měkké bandáže horních končetin : zápěstní, ramenní, loketní, epicondilární pásky

výrobce Vladimíra Štěpánová, Skuteč, ČR

Ortopedická obuv a vložky

o jejíž povolení podal(a) žádost

Vladimíra Štěpánová

Poršova 773

539 73 Skuteč

IČO 60 92 29 07

která byla doručena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv dne 8. 1. 1999

se povoluje a toto povolení se eviduje pod číslem : 89/063/99-INN

Podmínky, za nichž se toto povolení uděluje :

- toto povolení se uděluje na dobu do 15.1.2002 a po uplynutí této doby lze použít jen takový prostředek zdravotnické techniky, který uživatel získal v průběhu doby platnosti povolení,

- budou dodrženy všechny ukazatele uvedené v žádosti o povolení a v průvodní dokumentaci předložené v rámci řízení a u prostředku zdravotnické techniky nebudou provedeny takové změny, které by mohly nepříznivě ovlivnit jeho užitné vlastnosti, zejména jeho provozní bezpečnost,

- Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv budou neprodleně oznámeny jakékoliv nové závažné okolnosti týkající se bezpečnosti a užitných vlastností prostředku zdravotnické techniky,

- žadatel doloží na vyžádání Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv další podklady prokazující bezpečnost a užitné vlastnosti prostředku zdravotnické techniky a umožní Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv provedení kontroly ve výrobních a skladovacích prostorách,

- uživatel bude seznámen s podmínkami, za nichž bylo toto povolení uděleno.

Odůvodnění : Po posouzení žádosti o povolení k použití prostředku zdravotnické techniky při poskytování zdravotní péče Státní ústav pro kontrolu léčiv neshledal důvody k zamítnutí žádosti a rozhodl o ní způsobem, který je uveden ve výroku tohoto rozhodnutí. Toto povolení je vydáno výlučně podle zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů, je zároveň i rozhodnutím o schválení prostředku zdravotnické techniky a nenahrazuje jiná rozhodnutí či opatření, přijímaná podle jiných právních předpisů, přičemž taková již přijatá rozhodnutí či opatření nejsou tímto povolením dotčena.

Platnost tohoto rozhodnutí je omezena lhůtou 3 let s ohledem na nutnost nového prověření bezpečnosti a užitných vlastností prostředku zdravotnické techniky při daném účelu použití.

Poučení o odvolání : Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení §53 a násl. zákona č.71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví.

V Praze dne 15. 1. 1999

Jan Michalíček, M.Sc v.r.

vedoucí Sekce zdravotnických prostředků, SÚKL