Prohlášení o shodě

č.10a/1999

Podle § 13 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně některých zákonů a podle § 11 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.

Výrobce (nebo dovozce) VLADIMÍRA ŠTĚPÁNOVÁ TECHNICKÁ ORTOPEDIE

                                                539 73 SKUTEČ, Poršova 773  IČO : 60922907

(obchodní jméno, adresa)

Tímto prohlašuje, že výrobek               ORTOPEDICKÉ VLOŽKY

(identifikace zdravotnického prostředku, obchodní název, typ)

ortopedické vložky individuální a speciální

třída I.

(jeho popis, včetně třídy)

splňuje základní požadavky a je za obvyklého použití pro svůj účel bezpečný a výrobce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky.

K prokázání shody byly použity následující technické předpisy, harmonizované české technické normy nebo dokumentace, vyhlášky :

Nařízení vlády č. 180/1998 Sb.

Posouzení shody 10a/1999

Technická dokumentace – výrobní předpisy

Pro posouzení základních vlastností výrobku stanoveným způsobem bylo použito postupu podle přílohy VII.

19.9.1999                                                                                Štěpánová Vladimíra v.r.

Skuteč                                                                                 (jméno a funkce a podpis odpovědné osoby)

Razítko výrobce (dovozce)                  ŠTĚPÁNOVÁ VLADIMÍRA

                                                          technická ortopedie

                                                  Poršova 773, 539 73 SKUTEČ

                                                      TEL/FAX : 0454-350 162

                                                IČO: 609 22 907  DIČ: 233-6458110181

Poznámka : Pokud zdravotnický prostředek třídy I neexistuje žádná harmonizovaná norma, která se na něj vztahuje, použije jinou i „neharmonizovanou“ normu (ČSN, resp. I EN), mající pro prostředek smysl nebo uvede shodu se svou výrobní dokumentací, výrobními předpisy apod.