Závěrečná zpráva klinického hodnocení

Klinické hodnocení zdravotnického prostředku výrobce Vladimíra Štěpánová,

 Provedeno dle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a dle vyhlášky č. 316/200 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku

 Název zdravotnického prostředku :

                                    Protetické pomůcky dle přílohy č. 1

 Název kategorie zdravotnického prostředku : Zdravotnické prostředky pro opakované použití

Třídy I neměřící, nesterilní, kategorie 11     Zdravotnické prostředky

Zadavatel :                 Vladimíra Štěpánová

                                    IČO : 60922 907

                                    Sídlo : Poršova 773, Skuteč

 Poskytovatel :            Fakultní nemocnice Hradec Králové

                                    Sokolská tř. č. 581, Hradec Králové, 500 05

                                    IČO : 00179 906

 Posouzení provedla :

                                    Doc. MUDr. Karel Karpaš, CSc.

                                    Přednosta rehabilitační kliniky

 Kvalifikace, praxe :

                                    Lékař, 31 let praxe

 Trvalý pobyt :             Gočárova 516

                                    Hradec Králové 1

 Datum zahájení klinického hodnocení :            7. 12. 2001

 Datum ukončení klinického hodnocení :            14. 1. 2002

Plán klinického hodnocení :

 Plánem klinického hodnocení je posouzení vhodnosti a účelnosti protetických pomůcek, vyráběných zadavatelem pro potřeby ortopedických pacientů, a to jak dětských, tak dospělých. Dále bylo požadováno hodnocení a posouzení použitého materiálu dle předložené dokumentace.

Plán klinického hodnocení je vytvořen v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a dle vyhlášky č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku.

 Vladimíra Štěpánová v. r.

                  Poršova 773        

                                539 73 Skuteč         

Účel použití zdravotnického prostředku :

Hodnocené zdravotnické prostředky jsou používány pro pacienty s ortopedickými potížemi za účelem zlepšení zdravotního stavu, doléčení zlomenin páteře, končetin, ovlivnění bolestivých syndromů, především na páteři. Indikace pro použití předmětných zdravotních prostředků jsou pooperační a poúrazové stavy vrozené vady, kdy dochází ke zkrácení rehabilitace.

V Hradci Králové dne 14. 1. 2002

Zdravotnický prostředek

Název :  Protetické zdravotnické prostředky

               Třída I, neměřící, nesterilní

Posuzované zdravotnické prostředky byly posouzeny na pracovišti ortopedické kliniky poskytovatele. V průběhu posuzování bylo účelem posoudit funkčnost a deklarovanou účinnost prostředku. Posouzením bylo zjištěno, že zdravotnické prostředky jsou plně funkční a po všech stránkách odpovídají současným medicínským a klientským požadavkům.

Závěr :

Posuzovatel považuje hodnocené zdravotnické prostředky dle zákona č. 123/200 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a vyhlášky č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku, za bezpečné pro uživatele a třetí osoby dle přílohy č. 1, která je nedílnou součástí tohoto závěrečného hodnocení.

Zdravotnické prostředky jsou vhodné pro použití při poskytování zdravotní péče v rozsahu uvedeném v dokumentaci ke zdravotnickým prostředkům.

Obsah závěrečné zprávy :

1. Název klinického hodnocení

2. Název klinicky hodnoceného zdravotnického prostředku

3. Název kategorie zdravotnického prostředku

4. Údaje evidenčního charakteru zadavatele a poskytovatele

5. Údaje evidenčního charakteru klinického výzkumného pracovníka

6. Datum zahájení klinického hodnocení

7. Datum ukončení klinického hodnocení

8. Plán klinického hodnocení

9. Účel použití

10. Hodnocení

11. Závěr

12. Obsah

13. Příslušné podpisy a razítka poskytovatele, klinického výzkumného pracovníka a zadavatele

Počet stran závěrečné zprávy : 4

       Vladimíra Štěpánová v. r.                                                

               Poršova 773                                                                           

          539 73 SKUTEČ                                                                    Fakultní nemocnice

             tel./fax:0454-350162                                                                           Ředitelství

IČO:609 22 907 DIČ: 233-6458110131                                                     500 05 Hradec Králové

          razítko a podpis zadavatele                                                    razítko a podpis poskytovatele

Doc. MUDr. Karel Karpaš CSc. v.r.

………………………………….

podpis zkoušejícího

P Ř Í L O H A  Č. 1

 K závěrečné zprávě klinického hodnocení prostředků zdravotnické techniky třídy I neměřící, nesterilní, kategorie 11 zdravotnické prostředky pro postižené osoby, vyráběných technickou ortopedií Vladimíry Štěpánové, Poršova 773, 539 73 Skuteč dle zákona č. 123/2000 Sb.

 NÁZEV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU :

Dle nomenklatury ÚMDNS – název a kód skupiny

1) KORZETY                                                   11024

2) ORTÉZY TRUPOVÉ                                   12 837

3) PROTÉZY PAŽNÍ                                       13 134

4) PROTÉZY RUKY                                       13 151

5) PROTÉZY DOLNÍ KONČETINY              13160

6) OPORY-PODPORY KLENBY NOŽNÍ     13 861

7) BOTY ORTOPEDICKÉ                              16 012

8) ORTÉZY DOLNÍ KONČETINY                17 859

9) ORTÉZY HORNÍ KONČETINY                17 872

10) ORTÉZY CHODIDLA-KOTNÍKU           17 873

11) ORTÉZY KOLEN                                     17 874

12) ORTÉZY ZAD                                          17 909

13) ORTÉZY LOKTE                                      17 910

14) ORTÉZY ZÁPĚSTÍ                                   17 911

15) ORTÉZY KYČLÍ                                      17 930

 Hradec Králové 14. 1. 2002

       Vladimíra Štěpánová v. r.                                                

               Poršova 773                                                                            

          539 73 SKUTEČ                                      Fakultní nemocnice

             tel./fax:0454-350162                                     Ředitelství

IČO:609 22 907 DIČ: 233-6458110131            500 05 Hradec Králové                        Doc. MUDr. Karel Karpaš CSc. v.r.

……………………………..                           ………………………………                    ……......…………………………….

              zadavatel                                                      poskytovatel                                                     zkoušející